ポジション :Senior Quality Assurance Specialist

ポジション Senior Quality Assurance Specialist
企業 外資系医療機器メーカー
職務内容
  • 当社の活動がISO13485、関連規制を遵守していることを確実にする。
  • QMSの維持管理、およびプロセスの継続的な改善をおこなう
  • 当社の品質マネジメントシステムにおける、変更管理、文書管理を担当する。
  • 品質マネジメントシステムに関連する情報、データのモニタリング、傾向分析およびその維持管理
  • QMSについて当社全体へ教育、サポートおよび指導を行う。
  • 外部監査、当局監査への日常の維持を含めた準備および対応
  • 品質管理システムの内部監査および供給先品質管理業務
  • 業態管理
  • 国内品質保証責任者の代理として市場への出荷可否判定を実施する
  • 添付文書、ラベルおよびプロモーションマテリアルのレビュー
必要要件
  • 大卒以上および医療機器業界における5年以上の品質管理、信頼性保証、品質システム部門での業務経験。
  • 標準作業手順書作成、品質マネジメントシステム運用業務経験、知識。ISO13485 に関する知識必須
  • 口頭、文章における高いコミュニケーション能力
  • 医薬品医療機器等法(PMD Act) および ISO13485に関する知識・経験.
  • 日本語/母国語レベル 英語/ビジネスレベル以上
  • 品質システム監査員資格尚可
勤務地 東京
想定年収 1000万円まで
備考 新しい会社です。

ご興味がございましたらぜひお問い合わせください。

メール : es@bicgroup.co.jp

電話 : 03-6273-4538