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製薬マネジメントコンサルティング部門は、国内外の製薬・バイオテクノロジー企業様に対し、医薬品開発から商業化に至るまでの広範囲なコンサルティングをご提供いたします。
各顧客のご要望に合わせ、独自のサービスを展開しております。
下記のコンサルティングサービスはその一例です。

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戦略提携・協力

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製薬企業・バイオテクノロジー企業に対し、専門家同士の戦略的提携・協力に関するコンサルティングサービスをご提供いたします。 外資系製薬企業にて要職を歴任した、医師免許・博士号を有するコンサルタントが担当いたします。

 

使命:革新的な手段創出を支援し、シーズから承認の間にかかる社会の負担を軽減します。

戦略:オープンイノベーションとトランスレーショナル医学により、科学的及び技術的アイデアをシーズへと進化させ問題解決へと導きます。

提供するサービス

  • 医学的見地からの、創造的アイデアやシーズの特定およびその組み合わせ
  • 創造的アイデアやシーズの医療への応用創生とその価値判断
  • 承認可能性がある申請を目的とした理論確認試験や実証臨床治験の計画
  • 世界規模のマッチング、戦略的提携、協同、パートナーシップ関係形成
  • レギュラトリーサイエンスに基づく実務(特に医学的見地からの薬事戦略とリスク・ベネフィットの最適化)
  • 品質面・物資面において最適な業務を行えるよう、プロジェクトマネージャーを育成・指導する
  • 人々の関係形成、共進化、メンタリングなどを通じた、次世代のマインドセット変革やスキルの向上

ライセンシング・導出入

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医薬品事業開発部門におけるビジネスサポートに力を入れております。

私共のコンサルタントは製薬・バイオ・コンシューマヘルスケア業界で、数十年に亘り確かな実績を残してきた者ばかりです。豊かな経験と柔軟な発想で、下記内容をはじめ、貴社が本当に必要とするサービスをご提供致します。

導入・導出
(探索、評価、交渉・契約締結もしくは戦略的協力関係の開拓)
戦略的提携
M&A
デューディリジェンス
(科学的・商業的)

研究開発部門

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(R&D)マネジメントコンサルティング

  • 研究開発部門のマネジメント方法
  • 科学者の実績に関する価値評価及び改善方法
  • 科学者の生産性改善方法
  • 革新的環境の増進方法
  • 研究開発に関する費用算出方法
  • プロジェクトマネジメント方法
  • 研究所におけるEHSの手法

創薬テクノロジーコンサルティング

Drug discovery technologies play a vital role in the growth of the entire pharmaceutical industry as they are the key contributors in the swift introduction of blockbusters and innovative drugs, which is the most important aspect for the pharmaceutical companies. Read more.. The applications of excellent technologies in the introduction of drugs for diverse diseases such as cancer, CVD, CNS disorders such as Parkinson’s and Alzheimer’s and other serious chronic diseases have created significant opportunities for the market growth in the future. The slow growth of the introduction of new blockbuster drugs is a major concern which the drug development companies are catering to by using top technologies.

生物製剤および次世代抗体医薬に関するコンサルティング

The competitive benefits of identifying and addressing new therapeutic targets continue to provide incentives for new target selection and monoclonal antibody identificationprograms.Read more.. Genetic engineering methods and novel ‘host cell’ production systems are being used to optimize and modify functions of monoclonal antibodies. Proprietary platforms using novel methods have been widely licensed to many of the major players in the biopharmaceutical industry. The newest technologies for modifying antibodies involve redesigning the entire shape of the antibody molecules. Alternative antibody formats produced naturally by species such as sharks and camels have provided inspiration for a wide variety of new target-binding molecules, with new abilities and properties not found in human antibodies. We analyze the strengths and limitations of the biopharma marketplace, important research avenues being pursued, and an overview of recent R&D developments. We also provides assessment of the contribution of biopharma to the management of major diseases, identifies possible avenues for new product development, and examines national and regional markets in terms of comparative importance and developing opportunities.

下記分野について、皆様のご要望に沿ったコンサルティングをご提供します:

  • 抗体デザイン、生産、開発
  • 遺伝子組み換え・分子生物化学
  • タンパク質・生物化学工学
  • バイオセラピューティックス
  • 分析評価・細胞配置技術
  • バイオ分析・タンパク質分析研究および開発・分析化学
  • 製法開発
  • 前臨床(非臨床)・臨床研究および開発
  • 免疫学および免疫原性試験
  • ファーマコビジランス
  • 事業開発および提携先開発
  • マーケティングおよびライセンシング
  • バイオシミラー
  • 薬事および製薬における特許法

市場導入戦略

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日本市場への参入、アジア諸国への進出をお考えのバイオ・製薬企業の皆様に、全体論的なアプローチをさせて頂いております。

我々の強みは、業務遂行上想定される数々の事例・諸問題に対して、広範かつ掘り下げた知識・解決策を有しているというだけでなく、顧客の皆様に合わせたサポートができるという点にあります。またエグゼクティブとして製薬業界に在籍していたという経験こそが、数多のコンサルティングサービスとは一線を画したサービスを可能にしているのです。
我々の所謂「ワンストップ」コンサルティングサービスは、高度なチャンネル管理によって、製品ポテンシャル分析、速い市場参入、市場戦略といった見地から戦略適合をカバーしています。

また、組織横断的に、医療機器・薬事・品質関連・人事・財務・エグゼクティブサーチサービスもご提供しております。

薬事・品質マネジメント

開発薬事、開発戦略

  • PMDA対策
  • 承認申請、eCTD申請

IT導入(ER/ES適用)

eCTD申請システム
文書管理システム
電子署名

ER/ES、米国連邦規則21条第11章

日本版ER/ESの導入
CSV
システムアセスメント
ベンダー監査

市販後調査

危機管理コンサルティング
市販後監視

トレーニング

薬事スタッフの品質・生産性向上

製薬部門コンサルタント

特別顧問 医学博士 製薬医学フェロー 臨床薬理学会指導医
田原 一二

略歴を読む

医学博士、田原一二は製薬業界の戦略的提携・協力を実施するにあたり、主導的な役割を果たしております。
弊社特別顧問就任前は、サノフィ株式会社において取締役常務執行役員研究開発部門長とアジア・パシフィック産官学連携推進リーダーを兼任、それ以前は、ファルマシア株式会社[取締役グローバル開発部門長]、田辺製薬株式会社[研究開発企画部長、創薬研究所メディカルアドバイザー]、ノバルティス株式会社[開発本部臨床開発・薬事統括部長]、バイエル薬品株式会社[企画部プロジェクトコーディネーション部長・開発本部 医薬開発二部部長] といった要職を歴任して参りました。

福島県立医科大学卒(医学士・医師免許取得)、医学博士(北海道大学)

サノフィ(株)

取締役常務執行役員

研究開発部門長

アジア・パシフィック

産官学連携推進リーダー(兼任)

ファルマシア(株)

取締役

グローバル開発部門長

田辺製薬(株)

研究開発企画部長

創薬研究所 メディカルアドバイザー

ノバルティス(株)

開発本部

臨床開発・薬事統括部長

バイエル薬品(株)

企画部

プロジェクトコーディネーション部長

開発本部 医薬開発二部部長


マネージングコンサルタント 薬学博士
宮内 達雄

略歴を読む

ビーアイシーグループの科学アドバイザー兼シニアコンサルタント、宮内達雄は、弊社参画以前、中外製薬(ロシュグループ)にて、R&D部門・研究所長や執行役員研究本部長を歴任しておりました。中枢神経領域医薬研究開発について優れた実績を残し、広範な学識を誇っています。中外製薬入社以前は、東北大学薬学部薬理学教室助教授として、薬理学的研究(主とし抗うつ薬の作用機序)、学生・院生の指導、教室運営に従事しておりました。

東北大学薬学部卒業(薬剤師国家試験合格)
東北大学薬学部薬学研究科博士課程終了(薬学博士)


マネージングパートナー MBA
神田 高志

略歴を読む

武田薬品、ベーリンガーインゲルハイム、GSKにおいて、30年を超える豊富な医薬品業界での経験を有する。セールス・マーケティング、国際事業、経営企画、そしてヘルスケア事業にわたる幅広い基幹職務を歴任し、ジェネラルマネジメントに精通。
日本と欧米の医薬品ビジネス双方の本質を知悉。武田薬品の国内事業において、MR.医薬品卸担当、営業企画で実務経験を積んだのち、国際事業部門に転じ、武田の米国子会社設立に関わるとともに、武田-アボットの合弁会社、TAPではその事業拡大に執行副社長として力を尽くした。さらに、ヘルスケアカンパニープレジデントとして、一般用医薬品についても新たな知見と医療用とは異なるビジネスマインドを獲得。
日本ベーリンガーインゲルハイムでは、代表取締役医薬事業総括として、またGSKでは専務取締役として、それぞれ医療用医薬品事業の発展に寄与した。
早稲田大学政治経済学部政治学科卒業
ノースウエスタン大学ケロッグ・ビジネススクール経営学修士(MBA)

その他のサービス

海外進出サポート
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海外製品の導入、海外におけるプレゼンスの確立を実現させる最適なパートナー選択まで、ワンストップショップでサービスをご提供いたします。

インテリムマネジメント
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採用・補充がままならず、業務遅延を生じている企業様へ、インテリムマネジメントサービスを提供しております。

人材紹介・転職支援
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Best In Class チームはベンチャー企業から大手外資系企業まで難しいポシションにも優れた実績を残しております。

人事コンサルティング
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主に知識集約型産業である製薬・医療機器・バイオサイエンス業界を中心にサービスを行っております。

財務経理業務とコンサルティング
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チームメンバーは会計、税務、財務コンサルティングの分野の卓越した専門家集団です。

トレーニングパートナーシップ
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専門知識を駆使し、各地の戦略を実現、発展させるためのアドバイスをご提供いたします。